Тестер размягчения суппозиториев SDT1000
Суппозитории - лекарственные препараты (свечи), предназначенные для введения в полости тела ректально или вагинально. При комнатной температуре они имеют определенную форму (конус, цилиндр, шарик и т.п.), но при температуре тела они расплавляются или распадаются. Свечи имеют два основных преимущества перед другими лекарственными средствами:
- могут применяться для пациентов, находящихся без сознания;
- не подвергаются разложению при первой фазе метаболизма.
Суппозитории - форма лекарственных средств наиболее распространенная в Европе. Европейская фармакопея в 6-м издании отмечает следующие технические процедуры для дезинтеграции суппозиториев и пессариев (п.2.9.2):
2.9.22 Определение времени размягчения липофильных суппозиториев;
2.9.42 Растворение твердых форм липофильных суппозиториев.
Липофильные суппозитории высвобождают лекарственные средства после размягчения в полости тела. По этой причине они должны быть более чувствительными к перемене температуры, чем лиофильные суппозитории, которые просто растворяются в ректальных или вагинальных жидкостях.
При исследовании различных лекарственных средств было выявлено, что не существует единого метода тестирования для всех суппозиториев. Степень выделения (растворения) гидрофильных суппозиториев можно оценить с помощью анализаторов растворения (методы лопасти, корзины или проточной ячейки согласно американской фармакопеи USP метод 4). Для липофильных суппозиториев согласно европейской фармакопеи (2.9.42) рекомендуется использовать анализаторы растворения с модифицированной лопастью, корзиной или ячейкой. Обычно растворение происходит при 37°С, однако для липофильных суппозиториев температура испытания может быть повышена, для достижения точки размягчения.
Тестер суппозиториев SDT1000 был разработан для определения времени полной деформации липофильных суппозиториев в соответствие с требованиями Европейкой фармакопеи (2.9.42).
Прибор состоит из стеклянного сосуда, акрилового цилиндра и держателя для образца. Держатель представляет собой два параллельных диска диаметром 50 мм с отверстиями, которые удерживаются с помощью зажимов на расстоянии 30 мм друг от друга. Держатель образцов крепится с помощью шкивов так, что может вращаться на 180° при вращении специальной черной рукоятки, расположенной на цилиндре. Акриловый цилиндр с закрепленным держателем помещается в стеклянный сосуд, далее вся эта конструкция помещается в водяную баню для нагрева. При необходимости цилиндр с образцом можно быстро извлечь из сосуда и очистить.
 |
Нагрев образца осуществляется с помощью поликарбонатной водяной бани. Блок управления поддерживает температуру в бане на уровне 37°С. Температура измеряется с помощью датчика температуры РТ100, показания выводятся на цифровой дисплей. Чтобы обеспечить равномерную температуру по всему объему бани, в нижней части установки расположена магнитная мешалка, скорость которой может изменяться с интервалом в 10 минут. При необходимости мешалка может быть использована в отдельности от анализатора.
Тестер можно также использовать для вагинальных таблеток, при этом держатель для образца помещают непосредственно на основание стеклянного стакана (акриловый цилиндр не используется). Среда, нагретая до 36-37°С должна покрывать верхний перфорированный диск. Таблетка кладется в держатель, который сверху накрывается стеклянной пластиной (не входит в комплект) для сохранения соответствующего уровня влажности.
| |
Тестер суппозиториев SDT1000 |
| Объем внешнего сосуда: |
4 л |
| Размер крепежного цилиндра (D x H): |
52 х 60 мм |
| Форма держателя для образцов: |
параллельные диски диаметром 50 мм |
| Количество отверстий в дисках: |
39 х 4 мм |
| Расстояние между дисками: |
30 мм |
| Материал внешнего сосуда: |
нерж. сталь |
| Материал цилиндра: |
акриловое стекло |
| Материал держателя образца: |
нерж.сталь |
| Нагрев образца: |
водяная баня с магнитной мешалкой |
| Скорость перемешивания в бане: |
80 … 2000 об/мин |
| Габаритные размеры (ДхГхВ): |
510 х 280 х 500 мм |
Порядок проведения анализа на тестере суппозиториев:
- Включить водяную баню и мешалку (опция), довести температуру среды в бане до 36-37°С.
- Поместить образец (суппозиторий) в держатель для образца, закрепить держатель в цилиндре, а цилиндр опустить в стеклянный сосуд. Время проведения анализа должно быть указано в методике. В течение всего анализа необходимо переворачивать держатель с образцом на 180° каждые 10 минут (необходимо поворачивать черную ручку на пол-оборота).
- Повторить анализ еще для двух образцов. Все образцы должны распадаться в пределах заданного времени.
|
