Фармацевтические реакторы

Лекарственные и биологические препараты производят, применяя специфические химические, физические и технологические процессы. Для фармацевтического и биосинтеза используются специализированные химические реакторы. Применение реакторов для лекарств диктуется необходимостью реализации сложных химических и биологических процессов в условиях агрессивной химической реакционной среды, перепада температур, высокого давления или вакуума. С такими условиями справляются только химические реакторы с набором особых технических характеристик.

Для фармацевтических производств на рынке предлагается большой ассортимент специализированных химических реакторов. Но при этом, из-за своей универсальности, они могут использоваться и в других производственных отраслях: пищевой, косметической, биологической.

Фармацевтический реактор — это стеклянная, стальная или полимерная емкость, в которой специальным образом создают и поддерживают стабильные условия для проведения химических реакций с целью получения нужных фармацевтических продуктов, лекарственных средств или биологических субстанций. Реакторы для растворов могут быть оснащены терморубашками различного типа, перемешивающими устройствами с электрическим приводом, люками загрузки и выгрузки компонентов, смотровыми окнами, контрольно-измерительными приборами (термометрами, манометрами и т.д.). Производители выпускают реакторы для лекарств абсолютно разных объемов от нескольких десятков миллилитров до сотен литров.

Применение реакторов для фармацевтического производства

Реакторы для фармацевтики — незаменимое оборудование, они применяются для проведения ряда химических и физических процессов:

• Гидролиза – взаимодействия сложного химического вещества с водой, при котором происходит разложение молекул вещества.
• Нейтрализации – химического взаимодействия кислоты и щелочи с образованием соли и слабодиссоциирующего вещества (воды).
• Кристаллизации – образования кристаллов из расплавов, растворов, а также из аморфных веществ в результате которого атомы, молекулы или ионы вещества выстраиваются в жесткую кристаллическую решётку.
• Испарения – физического процесса перехода вещества из жидкого состояния в парообразное;
• Химических реакции – превращения одного или нескольких веществ в другие вещества, с происходящим взаимным перераспределением электронов и ядер.
• Диспергирования – измельчения частиц твердого вещества или жидкости с целью получения тонких субстанций порошков, суспензии, эмульсии.
• Гомогенизации – создания устойчивой однородной (гомогенной) структуры в многофазной системе путём ликвидации неоднородностей.

Требования к фармацевтическим реакторам

Фармацевтические процессы требуют соблюдения высоких требований к оборудованию и соответствия стандартам GMP (англ. Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика). Реакторы для приготовления растворов должны выдерживать реакционные нагрузки, демонстрировать оптимальные показатели тепло- и массопереноса, минимально воздействовать на субстанцию. Кроме тогоособые требования предъявляются к очистке и стерилизации. Фармацевтический реактор должен оснащаться системами CIP/SIP т.е. сконструирован так, чтобы была возможность проведения безразборной стерилизации и мойки на месте.

Для обеспечения максимальной чистоты продукта, коррозионной устойчивости, оптимальных показателей тепло- и массопереноса для изготовления реакторов используются такие специальные материалы, как фармацевтическая сталь, боросиликатное стекло, фармацевтическая эмаль для покрытия.

Все фармацевтическое оборудование должно сопровождаться необходимой документацией, подтверждающей соответствие требованиям GMP.

DQ – квалификация проектной спецификации оборудования

IQ – квалификация установки. Определяется соответствие оборудования проектным решениям, требованиям монтажа, оценивается маркировка, внешний вид и другие параметры.

OQ – квалификация функционирования. Это анализ функций оборудования, установленного в лаборатории, оно должно соответствовать всем заданным проектом параметрам.

PQ – квалификация эффективности. Оборудование анализируется в процессе эксплуатации, все результаты испытаний фиксируются в протоколе.

Виды фармацевтических реакторов

Химические реакторы для фармацевтической сферы делят на следующие основные виды.

По типу материала корпуса:

1. Стеклянные фармацевтические реакторы.
2. Стальные фармацевтические реакторы (в том числе эмалированные).
3. Полимерные фармацевтические реакторы.

По периодичности действия:

1. Периодического действия.
2. Непрерывного действия.

Фармацевтические реакторы периодического и непрерывного действия

Реакторы для лекарств периодического действия используют при небольших объемах производства или при длительном времени реакций в одном объеме. Рабочий процесс происходит в три стадии: загрузка сырья, проведение химической реакции, выгрузка готового продукта. Затем стадии повторяют, таким образом реактор работает периодами. Реакторы периодического действия часто применяют в лабораториях или на небольших фармацевтических, химических и пищевых производствах.

Реакторы непрерывного действия применяют в постоянно текущих химических процессах при больших производственных объемах. В таких устройствах жидкие химические реагенты постоянно подаются в рабочую емкость и тщательно перемешиваются рабочими лопастями специальных мешалок для правильного протекания процесса.

Также есть устройства полупериодического действия, которыми, например, являются биореакторы. Этот вид оборудования предназначен для  создания и поддержания оптимальных условий для роста и размножения микроорганизмов в различных средах. Биореакторы применяются для получения различных биомасс и продуктов жизнедеятельности бактерий.

Стеклянные фармакологические реакторы

Стеклянные реакторы универсальны в конструкции, состоят из необходимых для химических реакций элементов укрепленных на стационарной или мобильной раме. Стекло позволяет химикам визуально следить за происходящими в реакторах процессами. В зависимости от исполнения и комплектации, стеклянные установки могут использоваться для смешивания, гомогенизации, экстракции, дистилляции, реакции органического и неорганического синтеза и т.д.

Одностенные и двухстенные стеклянные реакторы

Одностенные реакторы имеют рабочий резервуар с одной стеклянной стенкой, нагревание осуществляется внешними устройствами. В фармацевтической промышленности обычно применяют двухстенные стеклянные реакторы, колба, которых имеет двойные стенки с пространством между ними, в него подается теплоноситель (обычно, пар или жидкость), регулирующий температуру смеси в резервуаре. К основным преимуществам двухстенных реакторов относится удобство конструкции без внешних нагревательных ванн, высокая безопасность и экологичность, простота регулировки и контроля температуры, низкие теплопотери.

Фармацевтические реакторы из нержавеющей стали

Особенности фармреакторов из нержавеющей стали:

• Устойчивость материала корпуса к воздействию высоких температур, агрессивных веществ и давления.
• Контроль и регулирование температуры, давления.
• Контроль загрузки и общего уровня жидкости.
• Поддержание постоянного потока жидкости.
• Возможность поддержания стабильного состава смеси.
• Возможность санитарной обработки поверхностей реактора.

Стальные нержавеющие реакторы для фармацевтического производства применяют для процессов, растворения, нагрева и, перемешивания широкого спектра жидких лекарственных веществ, вакцин, мазей и. т. д. Стенки рабочих емкостей могут быть эмалированы.

Фармацевтические реакторы из полимерных материалов

С недавних пор начали появляться современные полимерные фармацевтические реакторы, предназначенные для производства базовых фармакологических веществ. Они легко работают с кислотами, щелочами, химически агрессивными веществами и жидкостями.
Могут быть изготовлены из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида, поливинилиденфторида, перфторалкоксида. От типа используемого материала зависит химическая и термическая стойкость корпуса устройства.

Преимущества реакторов из полимерных материалов:

• Высокая химическая и антикоррозионная стойкость. Реакторы пригодны для многих химически агрессивных сред при соблюдении температуры и концентрации вещества.
• Гарантированная герметичность.
• Гладкая и инертная внутренняя поверхность.
• Широкий диапазон рабочих температур.
• Простота эксплуатации и ухода за устройствами.
• Низкая теплопроводность. Отсутствует необходимость использовать теплоизоляцию.

Фармацевтические реакторы от “Тирит”

Наша компания предлагает поставку ряда моделей стальных и стеклянных фармацевтических реакторов для приготовления растворов, отвечающих требованиям GMP.

Обращаем Ваше внимание, что реакторы изготавливаются и комплектуются дополнительным оборудованием под конкретную задачу клиента.

Стальные фармацевтические реакторы

Реактор ROMM

Химический реактор конструктивно представляет собой сосуд с эллиптическим дном, сливным краном и крышкой с приводом мешалки. Изготовлен из специальной фармацевтической стали 316L (аналог 03Х16Н15М3). Предназначен для работы как под небольшим избыточным давлением, так и под вакуумом. Диапазон рабочих температур составляет от -40°С до +200 °С. Может быть изготовлен настольный (рабочий объём от 2 до 5 л) или напольный (рабочий объём от 5 до 100 л) вариант. Подробнее...

Высокотемпературный реактор ROMM-EH
	Конструктивно аналогичен реактору ROMM, дополнен встроенной системой электрического нагрева для работы при температурах до 300°С. Оснащен панелью управления для отслеживания температуры на стенках реактора, а также по внешнему датчику РТ100, погруженного в среду. Обладает функцией настройки скорости нагрева и ограничения максимальной температуры.

Конический реактор CONNY
	Предназначен для работы с погружными диспергаторами и проточными. Специальная коническая форма дна способствует легкому стеканию продукта вниз в камеру диспергирования. Может работать под вакуумом и небольшим избыточным давлением. Реактор выполнен из фармацевтической стали 316L (аналог 03Х16Н15М3). Подробнее...

Реактор Premex

Химический реактор конструктивно представляет собой сосуд с эллиптическим дном, сливным краном и крышкой с магнитным приводом. Изготовлен из специальной фармацевтической стали 316L, сплава Hastalloy C276 и других сплавов. Предназначен для работы как под давлением до 700атмосфер, так и под вакуумом. Диапазон рабочих температур составляет от -190°С до +500 °С. Может быть изготовлен настольный (рабочий объём от 0,03 до 5 л) или напольный (рабочий объём от 5 до 100 л) вариант. Подробнее...

Стеклянные фармацевтические реакторы

Реактор с системой дистилляции Soffi
	Реактор оснащен горизонтальным конденсатором или флегмоделителем, что позволяет не только получить продукт, но и отогнать из него растворитель или нежелательный компонент. Возможна работа под вакуумом и небольшим избыточным давлением (до 0,3 бар). Объём рабочей ёмкости реактора до 50 л. Монтируется на стенде из нержавеющих труб. Подробнее...

Реактор Orb
	Универсальная реакторная система с возможностью крепить на одном основании ёмкости различных объёмов до 50 л. Рабочая температура варьируется от -90°С до +250°С, рабочий объём от 50 мл до 50 л. Реактор имеет герметичное исполнение и может работать под вакуумом или небольшим избыточным давлением (до 0,25 бар). Автоматизировать реактор можно с помощью модуля Reactor Master. Подробнее...

Лабораторный автоматизированный реактор Atlas

Идеально подходит для автоматизации химической реакции с помощью ПО. Пользователь сможет легко настроить логику проведения синтеза, работу вспомогательного оборудования, предельные значения и т.д. На одном штативе можно установить реакторы различным объёмов из боросиликатного стекла, нержавеющей стали и хастеллоя. Широкий диапазон рабочих температур (от -90°С до +250°С) и давлений (от 50 мбар до 3 бар). Подробнее...

Компания “Тирит” много лет специализируется на подборе и поставках лабораторного оборудования. Наши технические специалисты имеют огромный опыт в этой области и всегда готовы оказать помощь в подборе оборудования и комплектующих под конкретные задачи заказчика. Мы работаем с ведущими производителями, всё поставляемое нами оборудование обладает необходимой документацией, в т.ч. подтверждающей соответствие стандартам GMP. Позвоните +7 (495) 223-18-03, 8-800-600-18-03 или напишите нам на info@tirit.org, чтобы получить подробную консультацию специалистов “Тирит”.